一、工程概況
中科院大連化物所利用三膜(UF+RO+EDI)體系制備醫用高純水,是將原水(自來水)經嚴格的UF預處理,再經RO脫鹽(脫鹽率>98%)、除菌,最后經EDI深度脫鹽、去內毒素,使出水水質達到或超過美國ASTM醫用水標準和我國藥典規定的制藥工藝用水的要求。
二、設計原始資料
美國ASTM在1993年Annual BooKs of ASTM Standard Vol 11.01中,公布的生物學和醫學用水的標準如表所示。
表 美國ASTM規定的生物學和醫藥用水標準
分析物 |
最大允許濃度
/(mg/L) |
分析物 |
最大允許濃度
/(mg/L) |
分析物 |
最大允許濃度
/(mg/L) |
砷
鎘
鉻
鈷
銅
氟
鐵
鉛
鎳
鉀 |
0.1
0.1
1.0
1.0
1.0
1.0
1.0
1.0
0.1
2.0 |
總硅
鈉
鈦
鋅
醋酸鹽
氨
氯化物
氯仿
甲醛
硝酸鹽 |
5.0
0.5
1.0
0.5
3.0
1.0
1.0
50
2.0
1.0 |
磷酸鹽
酚酞鹽
硫化物
TOC
揮發性氯碳化合物
細菌內毒素
細菌
電阻率(25℃)
測點不與空氣接觸
測點與空氣接觸 |
1.0
0.1
1.0
20
5.0
<0.03EU/ml
<10個/ml
10MW·cm
1.0MW·cm | |
我國1992年在《藥品生產管理規范(GMP)實施指導》中規定了藥品生產工藝用水的水質標準如表所示。
表 我國制藥工業用水要求
水質類別 |
用途 |
水質要求 |
飲用水 |
(1)口服劑瓶子初洗
(2)制備純水的水源 |
應符合《國家飲用水衛生標準》(GB5749—85) |
純水 |
去離子水 |
(1)口服劑配料、洗瓶
(2)注射劑、無菌沖劑瓶初洗
(3)非無菌原料藥精制
(4)制備注射用水的水源 |
參照中國藥典蒸餾水質量標準電阻率>0.5MW·cm |
蒸餾水 |
(1)溶媒
(2)口服劑、外用藥配料
(3)非無菌原料藥精制
(4)制備注射用水的水源 |
注射用水 |
(1)注射劑、無菌沖洗配料
(2)注射劑、無菌沖洗配料最后洗瓶水
(3)經0.45mm級MF過濾后使用
(4)無菌原料精制 |
符合中國藥典標準 | |
產水能力約150L/h(可根據用戶要求設計),該設備在華北制藥廠應用。
三、工藝流程及主要設備
三膜體系制備醫用高純水的工藝步驟如下:
1.預處理
根據原水水質的不同,可采用混凝、沉淀過濾、消毒、pH值調節、軟化或加藥阻垢、脫氣、除鐵錳、熱交換器升溫等工藝,使原水的pH值、溫度、硬度、余氯、細菌、鐵、錳含量達到UF和RO的進水指標。
2.前級UF
本裝置采用自動UF系統代替傳統的多介質過濾器、MF和加藥殺菌系統。其過濾精度大大提高,濾出水的濁度為零,細菌的去除率>99%,而UF出水水質穩定,能保證RO的進水要求和長期穩定運行。UF膜用本所生產的中空纖維膜,MWCO 30000 Daltan。
3.RO系統
RO系統不僅可去除無機離子和有機物,脫鹽率>98%(一般為99%),同時可除去細菌、熱原等物質。
RO系統的關鍵部件,如膜組件、高壓泵和PLC控制系統均采用進口名牌產品,輔助設備為國內配套產品,整機由自己加工制造。
4.EDI裝置
深度除鹽用EDI,又稱連續除鹽裝置CDI,產水電阻率>16MW·cm,對CO2、硼、硅、氨類等弱電解質去除率均>95%。水回收率可達95%。無需酸、堿再生,耗電省,操作費用低,易實現自動控制。進口組件國內組裝。
四、運行情況
在華北制藥廠采用全自動UF裝置,使用一年來,RO裝置從未清洗過,而RO膜的機能幾乎沒有衰減。
整個系統產水水質穩定,且不受進水水質波動的影響。雙級RO系統,第一級RO產水電導率<100ms/cm。
五、經濟效益
由于UF+RO+EDI系統中各設備的工作特點,綜合一次性投資和運行費用兩方面權衡,整個系統具有較好的經濟性。
該系統與RO+MBIX系統相比,EDI設備投資為MBIX的30%,運行費用EDI為MBIX的65%。而且EDI不排放酸、堿再生廢液,不會造成環境污染,具有良好的環境效益。