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          三膜體系制備醫用高純水方案

            一、工程概況

            中科院大連化物所利用三膜(UF+RO+EDI)體系制備醫用高純水,是將原水(自來水)經嚴格的UF預處理,再經RO脫鹽(脫鹽率>98%)、除菌,最后經EDI深度脫鹽、去內毒素,使出水水質達到或超過美國ASTM醫用水標準和我國藥典規定的制藥工藝用水的要求。

            二、設計原始資料

            美國ASTM在1993年Annual BooKs of ASTM Standard Vol 11.01中,公布的生物學和醫學用水的標準如表所示。

                  表 美國ASTM規定的生物學和醫藥用水標準
           

          分析物

          最大允許濃度

          /mg/L

          分析物

          最大允許濃度

          /mg/L

          分析物

          最大允許濃度

          /mg/L

          0.1

          0.1

          1.0

          1.0

          1.0

          1.0

          1.0

          1.0

          0.1

          2.0

          總硅

          醋酸鹽

          氯化物

          氯仿

          甲醛

          硝酸鹽

          5.0

          0.5

          1.0

          0.5

          3.0

          1.0

          1.0

          50

          2.0

          1.0

          磷酸鹽

          酚酞鹽

          硫化物

          TOC

          揮發性氯碳化合物

          細菌內毒素

          細菌

          電阻率(25℃)

          測點不與空氣接觸

          測點與空氣接觸

          1.0

          0.1

          1.0

          20

          5.0

          0.03EU/ml

          10/ml

           

          10MW·cm

          1.0MW·cm

            我國1992年在《藥品生產理規范(GMP)實施指導》中規定了藥品生產工藝用水的水質標準如表所示。

                  表 我國制藥工業用水要求

          水質類別

          用途

          水質要求

          飲用水

          1)口服劑瓶子初洗

          2)制備純水的水源

          應符合《國家飲用水衛生標準》(GB574985

          純水

          去離子水

          1)口服劑配料、洗瓶

          2)注射劑、無菌沖劑瓶初洗

          3)非無菌原料藥精制

          4)制備注射用水的水源

          參照中國藥典蒸餾水質量標準電阻率>0.5MW·cm

          蒸餾水

          1)溶媒

          2)口服劑、外用藥配料

          3)非無菌原料藥精制

          4)制備注射用水的水源

          注射用水

          1)注射劑、無菌沖洗配料

          2)注射劑、無菌沖洗配料最后洗瓶水

          3)經0.45mmMF過濾后使用

          4)無菌原料精制

          符合中國藥典標準

            產水能力約150L/h(可根據用戶要求設計),該設備在華北制藥廠應用。

            三、工藝流程及主要設備

            三膜體系制備醫用高純水的工藝步驟如下:

            1.預處理

            根據原水水質的不同,可采用混凝、沉淀過濾、消毒、pH值調節、軟化或加藥阻垢、脫氣、除鐵錳、熱交換器升溫等工藝,使原水的pH值、溫度、硬度、余氯、細菌、鐵、錳含量達到UF和RO的進水指標。

            2.前級UF

            本裝置采用自動UF系統代替傳統的多介質過濾器、MF和加藥殺菌系統。其過濾精度大大提高,濾出水的濁度為零,細菌的去除率>99%,而UF出水水質穩定,能保證RO的進水要求和長期穩定運行。UF膜用本所生產的中空纖維膜,MWCO 30000 Daltan。

            3.RO系統

            RO系統不僅可去除無機離子和有機物,脫鹽率>98%(一般為99%),同時可除去細菌、熱原等物質。

            RO系統的關鍵部件,如膜組件、高壓和PLC控制系統均采用進口名牌產品,輔助設備為國內配套產品,整機由自己加工制造。

            4.EDI裝置

            深度除鹽用EDI,又稱連續除鹽裝置CDI,產水電阻率>16MW·cm,對CO2、硼、硅、氨類等弱電解質去除率均>95%。水回收率可達95%。無需酸、堿再生,耗電省,操作費用低,易實現自動控制。進口組件國內組裝。

            四、運行情況

            在華北制藥廠采用全自動UF裝置,使用一年來,RO裝置從未清洗過,而RO膜的機能幾乎沒有衰減。

            整個系統產水水質穩定,且不受進水水質波動的影響。雙級RO系統,第一級RO產水電導率<100ms/cm。

            五、經濟效益

            由于UF+RO+EDI系統中各設備的工作特點,綜合一次性投資和運行費用兩方面權衡,整個系統具有較好的經濟性。

            該系統與RO+MBIX系統相比,EDI設備投資為MBIX的30%,運行費用EDI為MBIX的65%。而且EDI不排放酸、堿再生廢液,不會造成環境污染,具有良好的環境效益。

           

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          作者:佚名/發布日期:2008-7-3 18:03:00
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