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          中國藥典純化水標準


                 本品為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用水,不含任何加劑。


          【性狀】

          本品為無色的澄清液體;無臭。


          【檢査】

          酸堿度
                 取本品10ml,加甲基紅指示液2滴,不得顯紅色;另取10 ml,加溴麝香草酚藍指示液5滴,不得顯藍色。


          硝酸鹽

                 取本品5ml置試管中,于冰浴中冷卻,加10%氯化鉀溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml,搖勻,緩緩滴加硫酸5ml,搖勻,將試管于50℃水浴中放置15分鐘,溶液產生的藍色與標準硝酸鹽溶液[取硝酸鉀0.163g,加水溶解并稀釋至100ml,搖勻,精密量取lml,加水稀釋100ml,再精密量取10ml,加水稀釋成100ml,搖勻,即得(每lml相當于1μgNO3)]0.3ml,加無硝酸鹽的水4.7ml,用同一方法處理后的顏色比較,不得更深(0.000006%)。


          亞硝酸鹽

                 取本品10ml,置納氏管中,加對氨基苯磺酰胺的稀鹽酸溶液(1-100)lml與鹽酸萘乙二胺溶液(0.1-100)1ml,產生的粉紅色,與標準亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉0.750g(按干燥品計算),加水溶解,稀釋至100ml,搖勻,精密量取1ml,加水稀釋成100ml,搖勻,再精密量取1ml,加水稀釋成50ml,搖勻,即得(每1ml相當于1μgNO2)]0.2ml,加無亞硝酸鹽的水9.8ml,用同一方法處理后的顏色比較,不得更深0.000002%)。


                 取本品50ml,加堿性碘化汞鉀試液2ml,放置15分鐘;如顯色,與氯化銨溶液(取氯化銨31.5mg,加無氨水適量使溶解并稀釋成1000ml)1.5ml,加無氨水48ml與堿性碘化汞鉀試液2ml制成的對照液比較,不得更深(0.00003%)。


          電導率

          應符合規定(通則0681)。


          總有機碳

          不得過0.50mg/L(通則0682)。


          易氧化物

                 取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后,加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10 ml,再煮沸10分鐘,粉紅色不得完全消失
          以上總有機碳和易氧化物兩項可選做一項。


          不揮發物

                 取本品100ml,置105℃恒重的蒸發皿中,在水浴上蒸干,并105°C干燥至恒重,遺留殘渣不得過1mg。


          重金屬

                 取本品不少于100ml,加水19ml,蒸發至20ml,放冷,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml,加硫代乙酰胺試液2ml,搖勻,放置2分鐘,與標準鉛溶液1.0ml加水19ml,用同一方法處理后的顏色比較,不得更深(0.00001%)。


          微生物限度

                 取本品不少于1ml,經薄膜過濾法處理,采用R2A瓊脂培養基,30~35℃培養不少于5天,依法檢査(通則1105),,1ml供試品中需氧菌總數不得過100cfu。


          R2A瓊脂培養基處方及制備

          酵母浸出粉0.5g
          蛋白胨0.5g
          酪蛋白水解物0.5g
          葡萄糖0.5g
          可溶性淀粉0.5g
          磷酸氫二鉀0.3g
          無水硫酸鎂0.024g
          丙酮酸鈉0.3g
          瓊脂15g
          純化水1000ml

                 除葡萄糖、瓊脂外,取上述成分,混合,微溫溶解,調節pH值使加熱后在25℃的pH值為7.2±0.2,加入瓊脂,加熱溶化后,再加入葡萄糖,搖勻,分裝,滅菌。


          R2A瓊脂培養基適用性檢查試驗

                 照非無菌產品微生物限度檢査:微生物計數法(通則1105)中“計數培養基適用性檢查”胰酪大豆胨瓊脂培養基的適用性檢査方法進行,試驗菌株為銅綠假單胞菌和枯草芽孢桿菌。應符合規定。
          【類別】溶劑、稀釋劑。
          【貯藏】密閉保存。
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          作者:/發布日期:2016-10-26 16:22:00
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