修訂|2020版《中國藥典》擬修訂的制藥用水事項
據消息透漏：日前，中國藥典《制藥用水》修訂課題討論會在北京召開，對《制藥用水》內容的修訂進行了討論，包括修訂原水來源和標準、純化水新增電滲析法、注射用水不再認可4℃以下存放、以及強調關注原水質量和微生物影響、強調預防性維護和建立微生物警戒限、糾偏限等，具體如下：
1、擬修訂“制藥用水”定義：
2020版藥典擬修訂：水通常作為原料、輔料或溶劑廣泛應用于藥物生產過程或藥物制劑的制備。（參考USP-40和EP9.1）
2015版藥典內容：水是藥物生產中用量大、使用廣的一種輔料，用于生產過程和藥物制劑的制備。
2、明確原水的來源和標準：
2020版藥典擬修訂：制藥用水的原水通常來自市政供水系統或地下水等，可經適當的預處理系統后符合飲用水國家標準。
2015版藥典內容：制藥用水的原水通常為飲用水。
3、增加了水純化電滲析制法，并刪除有關微生物控制的描述
2020版藥典擬修訂：純化水，為飲用水經過蒸餾法、離子交換法、電滲析法、反滲透法或其他適宜的方法制備的制藥用水。不含任何添加劑，其質量應符合純化水項下的規定。
4、刪除了注射用水存放于4℃的條件
2015版藥典：注射用水，為純化水經過蒸餾所得的水，應符合細菌內毒素試驗要求，注射用水必須在防止細菌內毒素產生的設計條件下生產、貯藏及分裝。其質量應符合注射用水項下的規定。（藍色字體部分刪除）
為保證注射用水的質量，應減少原水腫的細菌內毒素，監控蒸餾法制備注射用水的各生產環節，并防止微生物的污染。應定期清洗和消毒注射用水系統。（藍色字體部分刪除）
注射用水儲存方式和靜態儲存期限應經過驗證，確保水質符合質量要求，例如可采用80℃以上保溫或70℃以上保溫循環或4℃以下存放。（藍色字體部分刪除）
5、強調制藥用水系統穩定性應重點關注原水質量和微生物影響：
2020版藥典擬修訂：制藥用水系統通常包括制備系統和分配系統，制備系統設計時應當考慮原水質量屬性波動的影響。純化水和注射用水的制備是對原水進行純化的過程，系統從設計，材質選擇，制備過程，儲存分配和使用均應符合藥品生產質量管理規范的要求，在此期間對于微生物的控制是很重要的，應盡可能避免使用非循環或單向供水系統。
6、強調加強預防性維護和建立微生物水平的警戒限度和糾偏限度：
2020版藥典擬修訂：制藥用水系統應經過確認和驗證，并建立日常監控和預防性維護等制度（2015版藥典：檢測和報告制度，有完善的原始記錄備查），總有機碳和電導率的監控可以采用在線儀表實時監控或取樣離線檢測的方式。關鍵質量控制指標尤其是微生物水平應建立警戒限度和糾偏限度。
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作者：/發布日期：2018-3-20 17:31:00